Emballage isotherme validé pour médicaments

Pourquoi utiliser un emballage isotherme validé pour le transport de médicaments ?

Le transport de produits thermosensibles dans le secteur de la santé doit répondre à des contraintes en termes de maintien en température, contraintes réglementaires, logistiques (mode de transport, plan de transport..), et doit permettre d’assurer le suivi et la traçabilité.
Utiliser un emballage autonome validé permet de satisfaire ces contraintes.

Un emballage isotherme est dit validé lorsqu’il a été testé dans des conditions les plus proches du réel. Les produits ont été insérés dans l’emballage, des sondes de température ont enregistré la température des produits, pendant toute la durée du transport. On s’assure alors que la température des produits (médicaments) a bien été maintenue dans l’intervalle de température souhaité. Si la température du produit a été maintenue pendant la durée du test dans l’intervalle souhaité, le test est conforme au cahier des charges, et l’emballage isotherme est validé.

Un emballage isotherme validé et fourni avec son rapport de validation, et son mode d’utilisation : combien d’accumulateurs de froid, les conditions de stockage avant l’expédition, la quantité de produits de santé à insérer à l’intérieur de l’emballage.
En fonction de la saison, le mode d’utilisation évolue et ne laisse pas de place au doute : la température à l’intérieur de l’emballage sera maintenue dans l’intervalle de température souhaitée et la chaîne du froid sera respectée.

Quels sont les bénéfices d’un emballage validé pour le client ?

Un emballage validé est la garantie de recevoir un produit de santé qui a été transporté dans le respect de la chaîne du froid. Peu importe le type de transport utilisé, il n’y aura pas eu de rupture de charge, pas d’impact lors des ouvertures/fermeture de portes d’un camion, pas d’impact lors des temps de transfert lors des stockage, chargements, déchargements.

Pourquoi Isovation est apte à valider un emballage isotherme?

En tant que fabricant d’emballages isothermes, notre savoir-faire consiste à maîtriser la production de ces emballages, mais également de pouvoir être à même de confirmer la performance de nos solutions.
Nos solutions isothermes sont validées suivant la norme NF S99 700, la norme ISTA-7D ou selon les relevés de températures du plan de transport réel.
Nos enceintes climatiques permettant de tester nos solutions sont vérifiées annuellement et répondent aux exigences de la norme NFX 15 140 (Spécifications concernant les enceintes climatiques et thermostatiques, leurs caractérisations et vérifications).
Nos sondes de température sont également vérifiées annuellement suivant une chaine de mesure rattachée UKAS (standard Européen).
Ainsi, nous fabriquons des emballages isothermes et sommes à même de déterminer leur performance dans des conditions de transport différentes : avion, routier…

Quel emballage peut être validé par Isovation ?

Un emballage est dit validé à partir du moment où nous avons établi un test en réel dans des conditions spécifiques (respect de la norme NF S99700 ou autre référentiel). Nous sommes à même d’établir la validation d’un emballage, quel qu’il soit. Quelques heures ou plusieurs jours, réfrigéré 2/8°C, ambiant 15/25°C, températures négatives…
Il existe différents référentiels pour valider la performance d’un emballage isotherme, comme la norme ISTA-7D, la norme NFS99700. Toutefois, les relevés de température du plan de transport réel restent les meilleures données d’entrées pour concevoir un emballage isotherme au plus juste, puisqu’il sera validé suivant des données réelles et non suivant des profils de températures théoriques.

Les étapes clés de la validation

Le protocole de test

Afin de permettre la validation d’un emballage isotherme autonome, il est indispensable de rédiger ensemble un protocole de test. Il permet d’organiser précisément le déroulement du test, de la préparation des produits jusqu’au lancement du test.
Il détermine chaque paramètre pouvant avoir une influence sur le résultat du test : positionnement des sondes, taux de remplissage de l’emballage, nombre d’accumulateurs, température d’insertion des produits dans le colis, type de produit testé (médicament, vaccin, produit biologique…) …
Aucun test en enceinte climatique ne pourra être réalisé sans que le protocole de test ne soit validé au préalable par le client.

La réalisation du test

Le test est réalisé en interne. L’emballage est prototypé dans notre bureau d’études afin d’y être testé dans l’une de nos enceintes climatiques.
Nos enceintes climatiques sont vérifiées annuellement et répondent aux exigences de la norme NFX 15 140 (Spécifications concernant les enceintes climatiques et thermostatiques, leurs caractérisations et vérifications).
Nos sondes de température sont également vérifiées annuellement suivant une chaine de mesure rattachée UKAS (standard Européen type COFRAC).

Le délivrable, preuve de performance

A la suite de chaque test réalisé dans nos enceintes climatiques, nous formalisons et remettons un rapport de validation. Celui-ci reprend les conditions dans lesquelles les tests ont été faits, telles qu’elles ont été déterminées dans le protocole de test. Une précision est apportée sur les sondes de températures utilisées (numéro de sonde / constat de vérification valide) et leur emplacement dans l’emballage.
Le rapport de validation établit un constat de ce qui a été enregistré pendant la durée du test : conformité au cahier des charges ou excursions de température (durée et températures maxi/mini atteintes).
Les rapports de validation de l’ensemble de nos emballages validés sont disponibles sur simple demande.